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CSV 计算机化系统验证

双瑞计算机化验证服务主要遵循GAMP5的相关要求,针对国内外的药品、医疗器械、食品及化妆品品行业进行设备设施、生产程序、生产工艺以及生产质量管理方法等进行中国GMP、美国FDA、欧盟GMP等的符合性验证工作。双瑞提供一流的计算机验证培训、审核评估、咨询辅导以及确认测试等相关配套服务,使用户顺利通过相关GMP认证工作,提高企业GMP管理水平。

产品特点

双瑞在计算机化系统验证服务方面具有如下优势:

  • 拥有多名资深的计算机化系统验证专家
  • 双瑞服务人员具有丰富的行业经验,并与欧美GMP认证专家共同工作多年
  • 已为国内几十家药厂提供计算机验证相关的服务,并有多家药厂已通过新版的GMP认证
  • 公司从事制药行业服务多年,全面理解客户需求,以专业的技术为客户提供全方位服务

计算机验证项目举例:

设备

灭菌柜软件验证

洗瓶机

隧道烘箱

灌装机中的秤量系统的软件验证

灌装间的EMS软件和在线粒子监测系统的软件验证

BSA 监控系统的软件验证、EMS系统、空调系统

制粒机软件验证

片子检测系统软件验证

洁净蒸汽和WFI系统软件验证

纯化水系统软件验证

物料秤量软件验证

SAP在仓库收发料中应用的软件验证

LIMS在实验室中应用的软件验证

CIP和SIP软件验证等其他非标设备控制软件验证

MES在生物制药应用的软件验证(细胞培养;纯化;配液和制备)

冻干机的软件验证等

 

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